Aumentar la seguridad de los pacientes y el cumplimiento de las normas: Excelencia del sistema de calidad de Euromed Pharma
Euromed Pharma garantiza que sus estándares de calidad cumplen en su totalidad los últimos requisitos normativos, cumpliendo a las necesidades específicas de nuestras empresas asociadas y a las directrices establecidas por los organismos reguladores. Colaboramos activamente con la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) para apoyar el desarrollo del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS). Esta iniciativa tiene el objetivo de autentificar los medicamentos y aumentar la seguridad de los pacientes, en cumplimiento de las directrices de la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD) y el Reglamento Delegado (DR), que especifican los requisitos de las características de seguridad.
Nuestro compromiso con la calidad y la seguridad asimismo se demuestra en las autorizaciones que hemos recibido de la AIFA (Agencia Italiana del Medicamento), el Ministerio de Sanidad, las autoridades sanitarias locales (ATS/ASL) y el cumplimiento de las certificaciones ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016. Estas credenciales nos permiten garantizar que los procedimientos de nuestra empresa cumplen o superan de forma sistemática las normas de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) en vigor.
Procedimientos exhaustivos de gestión de la calidad en Euromed Pharma
De la autoinspección a las CAPA: una mirada más atenta a nuestras prácticas de garantía de calidad
Nuestros procedimientos incluyen:
- Programación de autoinspecciones
- Gestión de desviaciones y CAPA (acciones correctivas y acciones preventivas)
- Auditoría a colaboradores de transporte, bienes y servicios
- Gestión de las reclamaciones de los clientes
- Gestión de los productos devueltos
- Sistema HACCP (para los requisitos alimentarios, incluidos los complementos alimenticios como los suplementos)
- Análisis de los KPI (en este caso, un sistema interno de KPI puede adaptarse con facilidad a los KPI solicitados por los clientes si hubiera parámetros específicos que evaluar)
- Control de la temperatura de nuestros almacenes y durante el transporte de medicamentos. Tras la identificación de las rutas más críticas (planteamiento del peor caso posible), de forma anual se establecen planes de seguimiento continuo de las temperaturas durante el transporte hasta la entrega
- Gestión de sistemas informáticos certificados por GAMP 5, CRF 21 parte 11 y Anexo 11 GMP
- Gestión de la formación del personal
- Gestión de la trazabilidad y retirada de productos
- Gestión de los cambios en la empresa
- Revisiones periódicas de la gestión
- Gestión del análisis de riesgos
- Plan de continuidad de la actividad
Procedimientos exhaustivos de gestión de la calidad en Euromed Pharma
Colaboración con la Fábrica de la Moneda italiana para la integración de etiquetas bollini
El papel de Euromed Pharma en el avance de la trazabilidad de los medicamentos en Italia
Euromed Pharma, como actor clave de la industria farmacéutica, ha desarrollado un sólido sistema de gestión de las etiquetas Bollini con la Fábrica de la Moneda italiana (Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, IPZS), crucial para la gestión del sistema de reembolso italiano. Esta iniciativa forma parte de un esfuerzo más amplio para garantizar la trazabilidad y autenticidad de los medicamentos a lo largo de toda la cadena de distribución en Italia, desde la producción o importación hasta la entrega al público.
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