Elevata sicurezza del paziente e conformità: l’eccellenza del sistema di qualità di Euromed Pharma
Euromed Pharma assicura che gli standard di qualità siano pienamente allineati agli ultimi requisiti normativi, aderendo ai bisogni specifici delle nostre aziende partner e alle linee guida definite dagli enti regolatori.
Siamo attivamente coinvolti dall’European Medicines Verification Organisation (EMVO) per supportare lo sviluppo dell’European Medicines Verification System (EMVS). Questa iniziativa mira ad autenticare i farmaci e a migliorare la sicurezza dei pazienti, seguendo le linee guida della Falsified Medicines Directive (FMD) e del Delegated Regulation (DR), che specificano i requisiti delle caratteristiche di sicurezza.
Il nostro impegno verso la qualità e la sicurezza è ulteriormente evidenziato dalle autorizzazioni che abbiamo ricevuto da AIFA (Italian Medicines Agency), dal Ministero della Salute, dalle autorità locali della Salute (ATS/ASL), e la nostra compliance con le certificazioni ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016. Queste credenziali ci permettono di garantire che le nostre procedure aziendali soddisfino o superino costantemente gli standard delle attuali Good Manufacturing Practices (cGMP) e Good Distribution Practices (GDP).
Procedure complete di quality management presso Euromed Pharma
Dall'autoispezione al CAPA: uno sguardo ravvicinato alle nostre pratiche di garanzia della qualità
Le nostre procedure prevedono:
- Programmazione delle autoispezioni
- Gestione delle deviazioni e del CAPA (corrective actions and preventive actions)
- Audit ai partner di trasporto, merci e servizi
- Gestione dei reclami dei clienti
- Gestione dei prodotti restituiti
- Sistema HACCP (per il fabbisogno alimentare, compresi i supplementi alimentari come gli integratori)
- Analisi dei KPI (in questo caso un sistema interno di KPI può essere facilmente adattato ai KPI richiesti dai clienti se ci sono parametri specifici da valutare)
- Monitoraggio della temperatura dei nostri magazzini e durante il trasporto dei farmaci. In seguito all’identificazione dei percorsi più critici (worst case approach), vengono stabiliti annualmente piani di monitoraggio continuo delle temperature durante il trasporto fino all’ultimo miglio.
- Gestione dei sistemi informatici certificati GAMP 5, CRF 21 parte 11 e Annex 11 GMP
- Gestione della formazione del personale
- Gestione della tracciabilità dei prodotti e dei richiami
- Gestione dei cambiamenti aziendali
- Riesami periodici della gestione
- Gestione dell’analisi dei rischi
- Piano di continuità aziendale
Procedure complete di quality management presso Euromed Pharma
Un approccio collaborativo con la Zecca Italiana per l’integrazione delle etichette (bollini)
Il ruolo di Euromed Pharma nel promuovere la tracciabilità dei farmaci in Italia.
Euromed Pharma, come attore chiave dell’industria farmaceutica, ha sviluppato con la Zecca italiana (Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, IPZS) un solido sistema per la gestione dei Bollini, fondamentale per la gestione del sistema di rimborso italiano. Questa iniziativa fa parte di un più ampio sforzo per garantire la tracciabilità e l’autenticità dei farmaci lungo l’intera catena di distribuzione in Italia, dalla produzione o importazione alla consegna al pubblico.
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