Manufacturing di IMP:

  • Mascheramento degli IMP (ad esempio con l’over incapsulamento di una formulazione solida orale) 
  • Produzione di capsule (ad esempio capsule di placebo e distribuzione di API in capsule per pesata) 
  • Rilascio del lotto e certificazione da parte del QP (QP release)

Confezionamento di IMPs:

  • Confezionamento primario delle formulazioni solide orali  
  • Confezionamento secondario di tutte le tipologie di formulazioni farmaceutiche e packaging design presso il nostro sito di produzione 
  • Utilizzo di materiali di confezionamento user-friendly, per aumentare la compliance del paziente (es. wallet) e controllati per soddisfare le specifiche di qualità

Opzioni di etichettatura multilingue: allo scopo di adattarsi alle regolamentazioni globali

Tecniche innovative di etichettatura degli IMP

Etichettatura dei farmaci ad uso sperimentale: 

  • Progettazione di etichette in accordo con il Regolamento EU 536/2014 per migliorare la compliance dei soggetti in sperimentazione 
  • Etichettatura con etichetta mono/bi/multilingua (booklets multilingua, etichetta a bandiera, con o senza tear-off) 
  • Rietichettatura in caso di modifiche durante lo studio (ad esempio, modifiche del protocollo, nuova data di scadenza) 
  • Conformità al Regolamento EU 536/2014, alle GMP e alle leggi nazionali sui farmaci (ad es., AMG), alle specifiche del protocollo 
  • Etichetta tear-off per documentare la compliance del soggetto e la tracciabilità del farmaco 

Servizi per IMP: 

  • Preparazione di buste di emergenza 
  • Elaborazione della sezione IMPD relativa alla preparazione dell’IMP 
  • Preparazione di master label form internazionali 
  • Selezione di materiali di confezionamento ottimali 
  • Progettazione di confezionamento ed etichette per soddisfare le esigenze dello studio 
  • Importazione di IMP da paesi extra-EU secondo i requisiti EU e QP declaration 
  • Gestione di stupefacenti per studi clinici

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