Esperti nella produzione di capsule di placebo e over incapsulamento di IMP per mascheramento
ESPERIENZA NEL MANUFACTURING DI IMP
Manufacturing di IMP:
Mascheramento degli IMP (ad esempio con l’over incapsulamento di una formulazione solida orale)
Produzione di capsule (ad esempio capsule di placebo e distribuzione di API in capsule per pesata)
Rilascio del lotto e certificazione da parte del QP (QP release)
Confezionamento di IMPs:
Confezionamento primario delle formulazioni solide orali
Confezionamento secondario di tutte le tipologie di formulazioni farmaceutiche e packaging design presso il nostro sito di produzione
Utilizzo di materiali di confezionamento user-friendly, per aumentare la compliance del paziente (es. wallet) e controllati per soddisfare le specifiche di qualità
Opzioni di etichettatura multilingue: allo scopo di adattarsi alle regolamentazioni globali
Tecniche innovative di etichettatura degli IMP
Etichettatura dei farmaci ad uso sperimentale:
Progettazione di etichette in accordo con il Regolamento EU 536/2014 per migliorare la compliance dei soggetti in sperimentazione
Etichettatura con etichetta mono/bi/multilingua (booklets multilingua, etichetta a bandiera, con o senza tear-off)
Rietichettatura in caso di modifiche durante lo studio (ad esempio, modifiche del protocollo, nuova data di scadenza)
Conformità al Regolamento EU 536/2014, alle GMP e alle leggi nazionali sui farmaci (ad es., AMG), alle specifiche del protocollo
Etichetta tear-off per documentare la compliance del soggetto e la tracciabilità del farmaco
Servizi per IMP:
Preparazione di buste di emergenza
Elaborazione della sezione IMPD relativa alla preparazione dell’IMP
Preparazione di master label form internazionali
Selezione di materiali di confezionamento ottimali
Progettazione di confezionamento ed etichette per soddisfare le esigenze dello studio
Importazione di IMP da paesi extra-EU secondo i requisiti EU e QP declaration